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Biomedicale e biotecnologie

Cleanroom e Cell Factory per biomedicale e biotecnologie

Soluzioni chiavi in mano per laboratori e ambienti di produzione, con un focus sulle terapie avanzate ATMP, sulle terapie cellulari, geniche e CAR-T.
I processi biomedicali e biotecnologici richiedono ambienti progettati intorno alle attività svolte, alle apparecchiature e ai requisiti di controllo della contaminazione. Nelle terapie avanzate, il coordinamento tra processo, spazi e impianti è centrale nello sviluppo della struttura produttiva. Mangini Life Sciences progetta e realizza cleanroom, Cell Factory e laboratori per applicazioni biomedicali e biotecnologiche. L’offerta integra ingegneria, sistemi architettonici, HVAC e utilities, realizzazione e supporto alla qualifica, secondo le esigenze del progetto.
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Ambienti per terapie cellulari e geniche e CAR-T

Le terapie avanzate, indicate con l’acronimo ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), comprendono medicinali basati su geni, cellule o tessuti. In questo ambito rientrano le terapie cellulari e geniche, comprese le CAR-T, e i prodotti di ingegneria tissutale. Mangini Life Sciences sviluppa gli ambienti e i sistemi necessari alle attività produttive e di laboratorio, coordinando layout, cleanroom, HVAC, utilities e interfacce con le apparecchiature. Le caratteristiche della Cell Factory vengono definite a partire dal processo e dalle attività previste.

Applicazioni

  • Cell Factory per la produzione di medicinali per terapie avanzate.
  • Ambienti per terapie cellulari e prodotti di terapia cellulare (cell therapy).
  • Ambienti per terapie geniche e prodotti di terapia genica (gene therapy products).
  • Laboratori e ambienti produttivi dedicati alle CAR-T.

Mangini Life Sciences valorizza l’esperienza maturata da Acotec nella progettazione e realizzazione di Cell Factory e ambienti per terapie avanzate. Questa competenza contribuisce allo sviluppo di progetti che integrano esigenze del processo, ingegneria e realizzazione.

Ambienti per terapie cellulari e geniche e CAR-T

Nei settori biomedicale e biotecnologico, gli ambienti devono essere progettati in funzione del processo, della strumentazione, dei flussi operativi, delle condizioni di sicurezza e degli standard applicabili. Per le Cell Factory e gli ambienti dedicati alle terapie avanzate, il progetto considera la gestione dei flussi, le interfacce con le apparecchiature e le esigenze di separazione delle attività. La configurazione degli spazi deve poter accompagnare l’evoluzione del processo e delle tecnologie.

Esigenze principali

Controllo della contaminazione del prodotto e del processo
Protezione degli operatori e dell’ambiente esterno, quando richiesta
Integrazione tra layout, impianti e apparecchiature
Gestione di flussi, pressioni differenziali e condizioni ambientali
Adattabilità all’evoluzione della strumentazione
Documentazione tecnica a supporto delle verifiche

Soluzioni correlate

Ambienti a contaminazione controllata per processi biomedicali e biotecnologici, dimensionati sui requisiti del prodotto e delle lavorazioni
Integrazione di cleanroom, locali di supporto, impianti e interfacce di processo per attività produttive ATMP, secondo i requisiti del progetto.
Spazi tecnici progettati per ricerca, sviluppo, analisi, controllo qualità e attività specialistiche.
Ambienti progettati per proteggere operatori e ambiente esterno mediante il controllo dell’esposizione ad agenti biologici.
Soluzioni integrabili quando il progetto richiede livelli specifici di protezione e confinamento.
Soluzioni scalabili per nuovi ambienti, ampliamenti o configurazioni evolutive.

Controllo, sicurezza e documentazione per ambienti biomedicali e biotech

La destinazione d’uso e le attività previste determinano il quadro tecnico e regolatorio. Per gli ATMP si considerano le linee guida GMP specifiche; i requisiti di biocontenimento vengono valutati separatamente in base al rischio biologico.

Standard e riferimenti

  • Serie ISO 14644, per gli aspetti applicabili alle cleanroom.
  • Criteri di controllo della contaminazione microbiologica coerenti con il processo.
  • EudraLex Volume 4, Parte IV: linee guida GMP specifiche per ATMP. Gli ulteriori riferimenti si selezionano in base all’attività.
  • Requisiti del mercato di destinazione, inclusi quelli FDA quando applicabili.
  • Livello di biocontenimento definito dalla valutazione del rischio biologico e dalle attività previste.
  • Requisiti di sicurezza biologica e di protezione dei lavoratori applicabili al progetto.
  • Documentazione e verifiche di commissioning, qualification e validation secondo il perimetro concordato.

Standard e riferimenti

Hai un progetto biomedicale, una Cell Factory o un ambiente per terapie avanzate da sviluppare?

Raccontaci l’applicazione, le attività previste e la fase del progetto. Mangini Life Sciences potrà valutare con te le esigenze di ambienti, impianti e integrazione del processo.
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